Партія вакцини COVID-19 від Johnson & Johnson не відповідає стандартам якості і не може бути використана, заявив у середу наркогігант.
Виробник ліків не сказав, скільки доз було втрачено, і не було зрозуміло, як проблема вплине на майбутні поставки.
Інгредієнт вакцини, вироблений Emergent BioSolutions – однією з приблизно 10 компаній, яку Johnson & Johnson використовує для пришвидшення виробництва нещодавно затвердженої вакцини – не відповідав стандартам якості, повідомляє J&J.
J&J заявила, що залучена фабрика Emergent BioSolutions ще не була схвалена Адміністрацією США з питань харчових продуктів і медикаментів для участі у цій вакцині. Emergent відмовився коментувати.
J&J пообіцяла надати урядові США 20 мільйонів доз вакцини до кінця березня та ще 80 мільйонів доз до кінця травня. У заяві про виробничу проблему йдеться, що вона все ще планує доставити 100 мільйонів доз до кінця червня і “має намір доставити ці дози до кінця травня”.
Президент Джо Байден пообіцяв мати достатню кількість вакцин для всіх дорослих американців до кінця травня. Уряд США наказав достатньо двох дозових вакцинацій від Pfizer та Moderna для вакцинації 200 мільйонів людей до кінця травня, плюс 100 мільйонів вакцин від J&J.
Федеральний чиновник заявив, що ввечері в середу мету адміністрації можна досягти без додаткових доз J&J.
Раніше у середу представник J&J заявив, що компанія досягла мети на кінець березня, але не відповіла на запитання про те, чи був FDA дозволений завод Emergent у Балтиморі, відомий як Bayview.
Станом на середу, компанія J&J надала близько 6,8 мільйона доз зусиллям США щодо вакцинації, згідно з даними Інтернет-центру вакцин, який здійснює Центр контролю та профілактики захворювань. Деякі додаткові дози, можливо, ще не були зафіксовані як доставлені, і федеральні службовці охорони здоров’я заявили в середу, що ще 11 мільйонів доз вакцини будуть доступні для поставок, починаючи з четверга.
Було відразу не ясно, звідки походять ці 11 мільйонів доз, але J&J постачає готові вакцини зі своєї фабрики в Нідерландах до США.
Мало відома фармацевтична компанія, якій відводиться головна роль у відповіді федерального уряду на пандемію коронавірусу, FDA неодноразово цитувала за проблеми, починаючи від погано навчених співробітників і закінчуючи тріщинами флаконів та цвіллю навколо одного зі своїх об’єктів, згідно з даними, отриманими Associated Press через Закон про свободу інформації.
Записи охоплюють перевірки на об’єктах надзвичайних ситуацій, включаючи Bayview, з 2017 року. Після перевірки в грудні 2017 року на заводі з надзвичайними ситуаціями в кантоні, штат Массачусетс, FDA заявила, що компанія не виправила “постійні ізоляти цвілі та дріжджів низького рівня”, виявлені в об’єкті . Близько року пізніше слідчі агентств поставили під сумнів, чому Emergent проводив “неписану політику непроведення регулярних перевірок відповідності” на окремому заводі в Балтиморі, відомому як Камден, де вакцина проти сибірської виразки заповнюється у флакони.
Доходи Emergent під час адміністрації Трампа різко зросли, підскочивши з приблизно 523 мільйонів доларів у 2015 році до більш ніж 1,5 мільярда доларів у 2020 році. Компанія вклала значні кошти в лобіювання федерального уряду, згідно з даними про розкриття інформації, що показує, що компанія витратила на лобіювання в 2020 році 3,6 мільйона доларів поодинці.
J&J заявила, що розміщує на виробництві Emergent більше експертів з виробництва та якості для нагляду за виробництвом вакцини COVID-19, що дозволило забезпечити доставку додаткових 24 мільйонів доз вакцин до квітня.
J&J заявила, що до кінця року планує доставити понад 1 мільярд доз вакцин у всьому світі.
Вакцина J&J розглядається як надзвичайно важлива для вакцинаційних кампаній у всьому світі, оскільки потрібен лише один постріл, і її можна транспортувати та зберігати за стандартних температур охолодження, на відміну від деяких інших флаконів, які потрібно зберігати замороженими. Компанія також пообіцяла продавати вакцину без прибутку, але лише під час надзвичайної ситуації з пандемією.
Про проблему з партією вакцини вперше повідомила газета The New York Times. FDA заявила, що знає про ситуацію, але відмовилася від подальших коментарів.