Партия вакцины COVID-19 от Johnson & Johnson не соответствует стандартам качества и не может быть использована, заявил в среду наркогигант.
Производитель лекарств не сказал, сколько доз было потеряно, и не было понятно, как проблема повлияет на будущие поставки.
Ингредиент вакцины, производимый Emergent BioSolutions — одной из примерно 10 компаний, которую Johnson & Johnson использует для ускорения производства недавно утвержденной вакцины — не отвечал стандартам качества, сообщает J & J.
J & J заявила, что вовлечена фабрика Emergent BioSolutions еще не была одобрена Администрацией США по вопросам пищевых продуктов и медикаментов для участия в этой вакцине. Emergent отказался комментировать.
J & J пообещала предоставить правительству США 20000000 доз вакцины до конца марта и еще 80000000 доз до конца мая. В заявлении о производственной проблему говорится, что она все еще планирует доставить 100000000 доз до конца июня и «намерен доставить эти дозы до конца мая».
Президент Джо Байден пообещал иметь достаточное количество вакцин для всех взрослых американцев до конца мая. Правительство США приказал достаточно двух дозовых вакцинаций от Pfizer и Moderna для вакцинации 200 000 000 человек к концу мая, плюс 100 000 000 вакцин от J & J.
Федеральный чиновник заявил, что вечером в среду цель администрации можно достичь без дополнительных доз J & J.
Ранее в среду представитель J & J заявил, что компания достигла цели на конец марта, но не ответила на вопрос о том, был ли FDA разрешен завод Emergent в Балтиморе, известный как Bayview.
По состоянию на среду, компания J & J предоставила около 6,8 миллиона доз усилиям США по вакцинации, по данным Интернет-центра вакцин, который осуществляет Центр контроля и профилактики заболеваний. Некоторые дополнительные дозы, возможно, еще не были зафиксированы как доставлены, и федеральные служащие здравоохранения заявили в среду, что еще 11000000 доз вакцины будут доступны для поставок, начиная с четверга.
Было сразу не ясно, откуда происходят эти 11000000 доз, но J & J поставляет готовые вакцины со своей фабрики в Нидерландах в США.
Мало известная фармацевтическая компания, которой отводится главная роль в ответе федерального правительства на пандемию коронавируса, FDA неоднократно цитировала за проблемы, начиная от плохо обученных сотрудников и заканчивая трещинами флаконов и плесенью вокруг одного из своих объектов, согласно данным, полученным Associated Press через закон о свободе информации.
Записи охватывают проверки на объектах чрезвычайных ситуаций, включая Bayview, с 2017 года. После проверки в декабре 2017 года на заводе с чрезвычайными ситуациями в кантоне, штат Массачусетс, FDA заявила, что компания не исправила «постоянные изоляты плесени и дрожжей низкого уровня», обнаруженные в объекте. Около года позже следователи агентств поставили под сомнение, почему Emergent проводил «неписаное политику неоправданно регулярных проверок соответствия» на отдельном заводе в Балтиморе, известном как Камден, где вакцина против сибирской язвы заполняется во флаконы.
Доходы Emergent при администрации Трампа резко выросли, подскочив с примерно 523 миллионов долларов в 2015 году до более чем 1,5 миллиарда долларов в 2020 году. Компания вложила значительные средства в лоббирование федерального правительства, согласно данным о раскрытии информации, показывает, что компания потратила на лоббирование в 2020 году 3,6 миллиона долларов одиночку.
J & J заявила, что размещает на производстве Emergent больше экспертов по производству и качества для надзора за производством вакцины COVID-19, что позволило обеспечить доставку дополнительных 24 миллионов доз вакцин до апреля.
J & J заявила, что до конца года планирует доставить более 1000000000 доз вакцин во всем мире.
Вакцина J & J рассматривается как чрезвычайно важная для прививочной кампании во всем мире, поскольку требуется только один выстрел, и ее можно транспортировать и хранить при стандартных температур охлаждения, в отличие от некоторых других флаконов, которые нужно хранить замороженными. Компания также пообещала продавать вакцину без прибыли, но только в чрезвычайных ситуациях с пандемией.
О проблеме с партией вакцины впервые сообщила газета The New York Times. FDA заявила, что знает о ситуации, но отказалась от дальнейших комментариев.